随着海内人口老龄化的加剧
，众多疾病发病率爆发了显著提升
，逐渐形成对新药及新型治疗手段的巨大需求缺口。其中CDMO行业凭借专业化、平台化
，成为医药工业链中不可或缺的一环。

尤其是2015年推行的MAH制度
，在“勉励 立异、腾笼换鸟”的整体政策气氛下和工业资本支持下
，促使海内CDMO行业迎来了新的转折点
，今后种种CDMO企业如雨后春笋般纷纷泛起
，行业迎来了黄金生长期。

CDMO的工业价值

众所周知
，新药开发九死一生
，业界一直流传着“双十定律”的说法
，即开发一款新药平均需要10天、耗资10亿美元。因此
，为了能够降低本钱、缩短周期、提高乐成率
，制药企业普遍会将研发、生产等环节外包给CDMO公司。

CDMO：英文Contract Developmentand Manufacturing Organization缩写
，即条约定制研爆发产机构
，主要为医疗企业以及生物技术公司提供立异产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证、批生产以及商业化定制研爆发产的效劳机构。

CDMO处于药物研发至商业化销售的中间要害环节。在药物研发阶段
，其焦点价值在于提升研发效率、降低研发本钱、提高研发乐成率；在药物商业化阶段
，其焦点价值则在于通过工艺的不绝优化降低生产本钱
，同时包管质量与供应稳定性。据统计
，生产环节本钱约占新药研发本钱的30%
，如果药企将生产外包给低本钱国家可以使本钱下降40%-60%
，即总本钱的15%[1]。

别的
，CDMO最有趣的地方是行业的生长不但受到药物研发阶段的投入外包驱动
，还可以分享到新药上市后的增长红利
，一站式的效劳使其客户粘性极强。

CDMO快速生长
，行业渗透加速

在制药领域
，CDMO作为一个分支正饰演着越来越重要的作用。CDMO承载着医药行业专业化生产的职能。目前全球CDMO行颐魅正处于新一轮医药研发浪潮催生的黄金时期。

在全球规模内
，医药外包热度居高不下
，CDMO行业处于快速生长阶段
，市场连续膨胀。凭据Mordor Intelligence的数据
，全球制药领域CDMO在2021年的市场规模为1863.2亿美元
，预计2027年可以进一步增长至2896.4亿美元（CAGR=7.29%）[2]。

分领域看
，小分子CDMO 方兴未艾、处于工业升级期
，大分子CDMO 处于高速生长早期、行业集中度较高
，新兴领域CGT CDMO 赛道火热、龙头公司纷纷结构抢占市场。CDMO行业也随之生长并翻开了市场空间。

近几年
，大型制药企业相继剥离过剩产能
，转让、关停非焦点制造设施
，为工业转移、CDMO的进一步渗透提供了时机。别的
，差别生产环节的外包率呈多样性
，工业链的精确分工也有望推动渗透率提升。

海内CDMO现状

欧美的CDMO行业起步早
，占据了全球很是重要的市场份额。可是近年来受到研发、环保、人力等本钱上升压力的影响
，欧美医药外包效劳产颐魅正在逐步向具有工程师红利、市场潜力更大的新兴市场转移。

由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场
，我国成为承接工业转移的重要工具国。与此同时
，MAH制度的灰尘落定也推动了海内CDMO行业进入收获期。

凭据Evaluate Phama数据显示
，2019年
，全球CDMO行业规模为798亿元
，同比增长13.19%
，随着CDMO产能转移的逐步推进
，2019年我国CDMO行业规模达441亿元
，同比增长19.19%
，远高于全球市场规模增速。

未来
，受MAH制度推动、带量采购、技术迭代等因素影响
，行业规模将连续扩张。数据预测至2024年
，中国CDMO行业市场规模将增长至1,048.8亿元
，2019-2024年复合增长率抵达26.5%。

数据来源：头豹研究院

不过目今的海内CDMO巨头
，虽然动辄百吨规模的化药产能、动辄10万升以上规模的生物药产能。但一些更前沿的领域
，如细胞治疗、基因治疗等
，CDMO业务的支持还缺乏。

随着CDMO市场的蓬勃生长和市场需求的迭代扩增
，拥有领先技术开发优化能力、工业链纵向延伸的立异型效劳企业将赢得未来。

海内焦点企业剖析

一直以来CDMO行业都以其逐步增高的行业壁垒
，或多或少阻挡了行业的新势力的进入
，也正因如此
，也形成了如今行业龙头市占率较高的奇特情况。

就目前而言
，海内头部CDMO企业的焦点竞争力在不绝获得国际认可的同时
，实现了由高速增长阶段转向高质量生长
，强者恒强的局面愈加明显。

药明生物

药明生物是目前海内最大的生物药CDMO药企
，在海内生物药外包效劳市场中市占率约为79%
，在全球生物药外包市场也占有一席之地
，截至2021年底的市场占有率为10.3%
，处于全球第一梯队
，正处于高速生长阶段。

在这个行业里
，药明生物比较特殊的一点在于
，它是一家全球条约研究、开发和生产效劳（CRDMO）公司
，已经买通并能够提供生物药从发明到商业化的一站式效劳
，即便放眼世界也没有几个敌手。

值得一提的是
，截至2021年底
，药明生物手握未交付订单金额就高达866亿。其中
，未完成效劳订单抵达79.46亿美元
，同比增长19.9%；未完成潜在里程碑订单抵达56.51亿美元
，同比增长20.4%。将于3 年内完成的订单达28.90 亿美元
，同比增长98.2%。

凯莱英

凯莱英建立于1998年
，凭据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示
，凯莱英是全球第五大立异药原料药CDMO公司
，约占据全球市场份额1.5%（第一名市场份额约为2.9%）
，同时是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司
，约占据中国市场22%市场份额[3]。

2021年12月10日
，凯莱英医药集团果真刊行H股在香港联交所主板挂牌上市。随着H股的乐成刊行
，凯莱英实现“A+H”两地上市。

凯莱英研发强度连续高于同行。公司研发投入绝对值和研发投入占比（险些连续10年坚持7%-8%）
，明显高于海内竞争敌手。新技术焦点是为公司打造更高的竞争壁垒。

博腾股份

重庆博腾制药建立于2005年
，是一家凭据国际标准建立的CDMO企业。公司生产基地先后通过NMPA、FDA、PMDA、WHO和EMA权威认证
，为全球知名药企及药物研发机构恒久提供效劳。

截止到2021年底
，博腾股份的基因细胞治疗CDMO业务员工总数抵达294人
，较2020年底增加216%；公司也在2021年完成了基因细胞治疗及制剂CDMO业务焦点治理团队的搭建和优化升级。

2021年
，公司已经建立笼罩原料药CDMO、制剂CDMO及基因细胞CDMO三大业务板块的能力。

展望未来
，CDMO迈向数字化转型

越是竞争猛烈的赛道
，企业越需要立异的竞争优势。制造立异需要技术升级
，通过数字化为医药制造提质增效
，才华最终实现这一愿景。在企业寻求生长壮大的历程中
，不绝提升数字化立异能力
，成为企业赛道突围的利器。

关于CDMO来说
，工业4.0不是一个模糊的看法。这是一个严酷的现实。

工业4.0利用“智能”和自主系统来增强对生产的盘算机控制
，是CDMO希望满足日益严苛的客户需求的方法。这包括更严格的产品规格、更紧凑的时间线和更“吝啬”的付款方。如果任何一家CDMO未能加速程序
，其它CDMO将很乐于“取而代之”。

目前
，CDMO最追求的能力是数据驱动的生产
，即在每个工艺办法收集和处理实时数据
，使生产整体上越发高效。数据驱动的生产要素包括传感器技术、高级剖析技术、机械人技术
，甚至另有“数字映射”
，即物理系统的虚拟版本
，可以用来优化工艺历程。这些元素是工业4.0要领的焦点
，包括使用“智能”和自动系统来增强盘算机对生产的控制。

“对CDMO来说
，一切都是关于产量-更高的产量将直接影响到利润”
，因此CDMO比许多制药行业的公司 (包括许多生物制药公司)更广泛地接受工业4.0原则和数字生产技术也就缺乏为奇了。